野百合的春天

降低膽固醇 未必有益心血管

　數十年來醫學界一直認為降低膽固醇有益健康。但現在心臟科專家卻指出，最近兩項重要臨床試驗顯示，Zetia和Vytorin等兩種廣泛使用的降膽固醇藥很有問題，對於其他降膽固醇新藥可能也必須審慎看待。
　一般認為，只要能夠降低低密度脂蛋白（即所謂「壞膽固醇」），並提升高密度脂蛋白（好膽固醇），罹患心血管疾病的機率就會下降。為此，美國聯邦「食品暨藥物管理局」（FDA）在核准新藥時，通常並未要求藥廠先進行所謂「事件發生率試驗」（outcome or events trials），亦即從事包含數千名病患的大規模研究，以追蹤像是心臟病發事件是否降低。

　迄今藥廠只要證明一種新藥能夠降低膽固醇，通常便可以通過FDA核准。接著藥廠才會針對新藥進行「事件發生率試驗」。由於這種試驗可能要耗費好幾年，在結果出爐之前，醫師與病患多半只能自求多福。

　過去針對數種降膽固醇藥，包括Lipitor和Zocor這些所謂還原（酉每）抑制劑進行的核准後試驗證實，這些藥確實可降低心臟病和中風，因而令醫學界更堅信膽固醇與心臟病有直接相關。

　冠狀動脈硬化症係由於斑塊囤積於冠狀動脈中，最後造成血液凝結成塊及其他問題，從而引發心臟病或中風。

　然而，過去13個月來，有兩項重要臨床試驗卻宣告失敗，令這一假說產生了問題。

　首先，輝瑞藥廠針對torcetrapib這種實驗性降膽固醇新藥進行一次包含1萬5000名病患的大規模試驗，結果顯示，這種新藥雖然可降低低密度脂蛋白，並提升高密度脂蛋白，但另一方面卻會引發心臟病及中風。該藥廠因此於2006年12月停止torcetrapib的開發。

　華府「華特里德陸軍醫學中心」心臟科主任泰勒醫師說，這次試驗顯示，光是能夠降低膽固醇，並不證明就對病患有益。

　接著，默克藥廠與先靈葆雅藥廠於14日宣布，一項針對720名病患進行的試驗顯示，病患服用以Zetia結合Zocor開發出的新藥Vytorin，雖然比光服用Zocor更能夠降低低密度脂蛋白，但卻未能減少動脈脂斑塊的生長，甚至比光服用Zocor更會生長動脈脂斑塊。

　上述試驗還不屬於「事件發生率試驗」，所以現階段無法確定Zetia與Vytorin這些藥是否對降低心臟病有效，抑或適得其反。Zetia2002年便獲得FDA核准，但默克藥廠與先靈葆雅藥廠直到2006年才針對新藥展開「事件發生率試驗」，結果要到2011年才會出爐。